河北经济日报讯（记者袁立朋 通讯员 史建会 尹旭广）6月17日，石家庄四药集团旗下河北广祥制药有限公司的咖啡因原料药通过欧洲药品质量管理局（EDQM）注册，取得欧盟原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）。标志着河北生物医药企业在咖啡因全球高端供应链中的地位进一步提升。
位于沧州临港经济技术开发区的广祥制药。史建会尹旭广摄
作为全球最严格、最具影响力的药品监管机构之一，欧盟EDQM颁发的CEP证书被誉为进入欧美市场的“金钥匙”。该注册对产品的生产工艺、质量管控、杂质研究等全流程实施严格审查，其标准远超普通国际注册要求。
“此次咖啡因产品成功通过欧盟CEP认证，表明我们的产品质量控制完全符合欧洲药典标准，达到了国际一流水平。”石家庄四药集团国际认证部经理崔金城表示。
咖啡因作为一种广泛应用于医药、食品和饮料行业的重要原料药和添加剂，其质量和纯度对最终产品的有效性和安全性有直接影响。此次获得欧盟CEP认证，意味着广祥制药咖啡因产品得到了欧盟成员国的认可，同时也被其他与欧盟签订互认协议的国家所承认。
广祥制药是石家庄四药集团抢抓京津冀协同发展重大战略机遇，大力实施“原料药+制剂”发展战略，在沧州临港经济技术开发区投资建设的一家大型制药企业。2019年投产以来，广祥制药依托创新链提升价值链，充分发挥清华大学、天津大学、南开大学等高校科研院所的科研力量，利用连续流微反应、连续结晶等多项先进技术，围绕原料药生产工艺优化持续攻关，成功解决了咖啡因、甲硝唑等产品生产过程中存在的多项共性、关键性技术难题，使得产品的收率和质量指标显著提升。
“我们采用国内领先的晶型控制技术，能够精准控制产品的粒径、堆密度，以满足欧美高端客户的不同需求，这一技术显著改善了咖啡因、甲硝唑等产品的流动性等质量指标，同时咖啡因产品还通过了碳足迹管理认证，使产品深受欧美客户的信赖。”广祥制药董事长崔永斌介绍，企业还先后通过了国家GMP认证及PMDA、BRC、FSSC22000、KOSHER和HALAL等国际认证，咖啡因产品远销全球60多个国家和地区，年产量和年出口量均位居全国前列。
随着全球生物医药产业链不断整合与升级，具备国际认证资质的企业将更具竞争力。下一步，广祥制药将依托CEP注册认证优势，充分发挥质量、品牌和服务优势，在原料药国际化经营上持续发力，加速从“产品出海”向“品牌出海”升级，为全球医药产业贡献更多中国力量。
