河北经济日报讯（通讯员 任永利）近年来，沧州市高度重视第一类医疗器械备案管理工作，以保障公众用械安全为核心目标，坚持制度创新与跨部门协同“双向驱动”。沧州市市场监督管理局主动争取编制部门支持，在全省率先设立医疗器械注册管理科，专职负责相关备案与注册前指导工作，并与市行政审批局紧密协作，通过强化部门协同、前移服务关口、严格事后核查，系统构建了覆盖备案前、中、后全过程的“审、管、服”一体化风险防控新机制，有效规范市场秩序，推动产业在规范中实现健康发展，取得阶段性扎实成效。
强化风险联防联控，实现闭环排查整改
针对产品分类界定模糊、“高类低备”等风险隐患，市市场监督管理局与市行政审批局建立常态化联合会商与风险研判机制，定期研判标准动态与潜在风险。对疑难问题实行“审批—核查—监管”联合研判，从严审核产品名称、预期用途及描述规范性。2025年，组织对全市577个第一类医疗器械产品开展全生命周期追溯审查与动态清零，重点排查并整治产品标签、说明书存在的“型号规格表述暗示治疗作用”“适用范围与备案预期用途严重不符”“产品描述及标签含有误导性、欺骗性内容”等突出问题，并对“导光凝胶”“穴位压力刺激贴”等重点产品开展专项治理。累计发现不规范产品44个，涉及产品结构与组成不规范的穴位压力刺激贴、负压引流器8个，产品描述及标签含有误导性的医用垫单、牙科用毛刷及洁治器5个，规格型号不规范5个，产品描述不规范包类产品23个。目前全部问题均已整改到位，其中取消备案14个，变更备案30个，切实从源头净化了备案环境，守住了安全底线。
创新“准入前哨”服务，推动审批提质增效
为提升备案质量与效率，该市主动转变服务理念，探索“服务前置+监管前移”新模式，市市场监督管理局和市审批局联合制定并实施《“准入前哨”预服务工作方案》。通过“项目管家”超前对接、材料预审“体检”、“云指导”远程服务、线下“营商驿站”答疑等多种方式，为企业提供覆盖产品技术要求起草、厂房布局规划、生产检验设备配置等环节的全流程指导。特别是将相关法规文件整理成册供企业提前学习，实现了“普法在前、预防在先”。年内完成预服务的9家企业均实现备案一次性通过，显著提升了审批效率与企业获得感。
深化审管联动衔接，构建无缝衔接闭环
为从根本上解决审批与监管可能存在的脱节、滞后问题，市市场监督管理局与市行政审批局联合制定《食品药品医疗器械领域行政审批与市场监管联动工作规则》，系统建立信息双向反馈、联合勘验、会商培训四项机制。规则明确了审管职责衔接、信息推送时限与操作流程，破解了以往可能存在的审管脱节问题，实现了从备案准入到生产监管的信息共享与业务协同，形成了审批与监管无缝衔接的闭环管理体系，有效提升了监管治理的整体效能与响应速度。
实施“嵌入式”指导培训，压实企业主体责任
针对一类医疗器械生产企业“小、散、弱”的特点，在严格开展备案后核查的同时，同步推行“嵌入式”指导与培训。在企业生产现场“以查带训”，针对技术文件编制、标签说明书规范、生产过程控制和记录等进行手把手指导。通过剖析行业典型违法违规案例，特别是“高类低备”、虚假宣传等问题，强化企业合规意识。利用微信群建立常态化线上辅导，发布解读指南、常见问题解答和风险提示，并提供实时在线答疑。此外，针对初创企业法律知识薄弱的问题，专门建立了企业质量管理人员法规知识题库并组织专项考核，将考核结果作为企业合规状况评估的参考。在现场核查中，重点核查产品技术要求的规范性、检验方法的适用性以及上市产品标签、说明书是否与备案资料完全一致，并对发现的“超范围宣传”“暗示治疗功效”等违规情形进行现场警示与纠偏。通过这种“检查+指导”“评估+培训”深度融合的“点对点”辅导模式，有效推动了企业主体责任的落实，促进了企业持续合规经营，从而提升了行业整体质量管理水平。
目前，沧州市已初步形成了“风险共防、审批共优、监管共担”的一类医疗器械备案管理长效机制，探索出一条具有地方特色的审管服协同新路径。下一步，将持续深化“审管服”联动机制，将整治标签说明书虚假宣传、不规范问题作为常态化监管重点，在优化服务流程、强化智慧监管、推动社会共治方面进一步发力，不断筑牢医疗器械安全底线，为促进产业持续健康高质量发展提供坚实保障。
